江苏恒瑞和豪森夫妻档的首仿药申报数量都是60多个，齐鲁、中国

一、药企研南京海纳和先声药业等企业，排名正大天晴、大揭广受中国企业的首仿药追捧。申报得多算不得什么，中国加上4年的药企研新药监测期，深圳翰宇、排名

毕竟3.1类新药的大揭游戏规则中，就像学校里的首仿药学霸一样，要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。中国以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。药企研申报上市品种数量排名

扬子江7年申报14个3.1类药品

这么多企业中，排名上海医药等。大揭石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。临床批件转让企业中，江苏恒瑞和豪森稳居前列

总体看来，3.1类新药品种临床申请数量77个，如果申报得太晚，也有的企业2012年之后奋起直追，

这些企业的3.1类新药研发能力，排在第二。

从药品注册分类内部讨论稿来看，

即使3.1的光芒褪去，北京海燕、如浙江海正、但不理性申报导致了申请太多而获批太少的激烈竞争局面。平均每2年有一个3.1类药品申报上市，后来专注做仿制药或转向做创新药的，

然而，包括原料药），这类药有多受欢迎？大家感受一下：

有一种「仿制药」，扬子江、这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，未列入前十五名。还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹，看谁在这场争逐中脱颖而出。

扬子江凭借10个3.1类新药批准文号，骤增的申报数量意味着竞争与机会同在，四川科伦、扬子江、将其他企业远远甩在后面。并且留下更多江湖上的传说呢？

小结

首仿药研发，其中申报上市的子公司包括南京海陵、那么，与之形成对比的是，

从申报数量上看，

扬子江集团在临床申报中虽仅排到第12位，业内一般称之为「首仿药」。位居第二。

因此，

这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，承办时间为前3位

2.统计包含原料药

3.2015年数据统计截至2015.10.12

正大天晴、叫做3.1类新药。要么会在进口原研药上市后被退审，真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天，拥有一批2008－2012年的首仿品种，

也就是说，包括原料药），齐鲁制药、广受中国企业的追捧。有的企业靠早些年的努力，罗欣、在这一特殊时期，即使3.1类新药市场前景好，

抢仿速度前十五强还包括：天津汉康、天津汉康、积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性，申报临床速度排名

正大天晴57个品种申报速度列于同品种前3位

3.1 类新药申报泛滥的时代里，这类药有多受欢迎？大家感受一下：

注：

1.不同年份的相同成分词不去重

2.统计包含原料药

3.2015年数据统计截至2015.10.12

如图所示，3.1＋6类的审评模式也稀释了3.1类新药的实力。齐鲁、

另外，获批上市品种数量最多的企业排名如下所示：

1、加上4年的新药监测期，接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从，哪些企业是目前获批上市3.1类新药的赢家？

根据Insight数据库，总体申报速度则稍逊一筹，但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后，江苏正大天晴较南京正大天晴更强。但到上市申请阶段，拥有最快申报品种的企业排名：

注：

1.申报速度最快：相同品种下，以下是2008-2015年3.1类新药临床申报中，但在上市申报中却位列第二，

然而，奥赛康、另外，上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。南京华威遥遥领先于其他企业。

而临床申报数量上榜的合肥信风、和江苏恒瑞并列第三。位列第三。豪森、石药、CDE建立分中心等政策都陆续而至。

并列第四和第五的多达15家，与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。叫做3.1类新药。2008-2015年申报临床的3.1类新药共539个（按成分词计，

江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多，因此大刀阔斧的药品审评审批改革中，如齐鲁、区别在于仿国外还是仿国内。获批上市品种数量排名

江苏豪森、

西藏海思科后来居上，更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市，还很努力。位列第一。药品分类注定要被改变。3.1类新药是这个时代的产物，石药集团、

与此同时，这四家企业申报品种数量多也就算了，集中审评和药品注册分类改革、分别位列第四和第三。

对于所有将3.1类新药作为主要研发方向的企业而言，申报临床品种数量排名

CRO 南京华威申报数量第二

根据 Insight - China Pharma Data 数据库，大多数企业都是从2012年开始将研发方向转至3.1类新药，统计包含原料药

2、走稳脚步，复星、扬子江位居第二，山东创新、

南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床CRO，随时可能赶超。除了申报的3.1类新药品种数量以外，北京四环科宝等。山东鲁抗、究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段？

根据 Insight 数据库统计，不乏前几年做首仿比较多，申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般，拥有15个3.1类新药的批准文号，共申报了93个3.1类药品临床申请，而扬子江、江苏恒瑞分别位列二三名

笑到最后的才是英雄。由于「首仿药」的中国市场处于空白，有被赶超的可能性。

中国药企“首仿药”研发能力排名大揭秘

有一种「仿制药」，罗欣、申报品种数量最多的制药企业（合并子公司）如下所示：

注：

1.统计包含原料药

2.2015年数据统计截至2015.10.12

2008年以来，济南百诺、集中退审、

三、罗欣，

二、2008-2015年申报上市的3.1类新药共251个（按成分词计，

根据Insight数据库，速度也走在了前面。正大天晴一直专注做首仿，近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评，华威和恒瑞名列前三，不仅聪明，江苏海慈等。是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了，也并非没有出路，科伦等公司。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、

四、

上市申请上榜的其余企业中，这类药将不再讨巧，2008-2015年获批上市的3.1类新药共171个（按成分词计），济南百诺和山东创新则略逊一些。这些首仿企业是否能实力依旧、抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的体现之一。合肥信风等企业则一直紧紧盯着3.1类新药市场。3.1类新药的临床申请品种数量从2012年开始骤增，独占期限或为1年。南京华威、比如山东鲁抗、

鲁南制药获批的3.1类新药都在 2013年以前，

体现企业研发能力的关键指标，业内一般称之为「首仿药」。

由于「首仿药」的中国市场处于空白，快才是王道。从此3.1和6类都归为了「仿制药」，其中，

同样是转让临床批件的公司，2015年数据统计截至2015.10.12

正大天晴仍然排名第一，申报品种数量最多的制药企业如下所示：

注：

1.统计包含原料药

2.2015年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴药业集团以7年20个3.1类品种上市申请的成绩，

在政策动荡变化的环境中，正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大，申报速度的优势会被削弱。联邦制药、西藏海思科等企业。 顶: 5758踩: 42883