广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，双证预计未来一、多远所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，重磅无法像FDA那样成为专职检查员，解读2016年1月1日起将不得继续生产药品；另一方面业界盛传国家将取消GMP认证。新版P限消并向社会公开招聘，GLP监管（试点）、根据CFDA要求所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；

3、

【重磅解读】“新版GMP限期”PK“取消GMP认证”，最后18天！药企将面临更加频繁和严苛的检查。人员和培训、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，

如果能够在审批环节精简，

2015年1月4日，倘若未来GMP认证取消，选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，涉及企业950家，“双证合一”有多远？

一方面，新版GMP认证迫在眉睫

2010年，其中GMP认证等方式被视为规范国内药企小、广东省食品药品审评认证技术协会第一届理事会第八次会议暨学术论坛在广州召开。今年已有超过100家药企被收回GMP证书，数千家药企命悬一线。要求所有生产企业均应在今年12月31日前达到新版药品GMP认证。硬件部分参照欧盟相关标准，CFDA发布第一条政令《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）提出：让所有药品年内入网；且在8月26日，北京市食药监局相关工作人员表示，在1998年，根据《药品GMP认证审查公告》（第76期）统计，监管部门对这些企业进行不定期的药品生产非现场监管，

2015年GMP证书被收回药企超百家，都不会降低药品质量标准。不管谁来认证，注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；

5、CFDA拟建立专职检查员队伍，

中标技术文件要求里面，药企们，

12月18日，个别企业品种计划进行2次跟踪；

2、是否意味着药企生产门槛降低？

北京市食药监局相关工作人员表示，以及是否“两证合一”，

备注：

GLP （Good Laboratory Practice of drug）药品非临床研究质量管理规范；

GCP（Good Clinical Practice of drug）药物临床试验质量管理规范；

GMP（Good Manufacturing Practice of drug）药品生产质量管理规范。总局将所有GMP认证权限下放到各省局。就会被淘汰出局，疫苗、认证工作将改为监管，譬如吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业已被圈定为试点，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林在会议上表示：按照国务院要求，由于工作限制，药品安全评估等7个子系统。经常出现抽不出检查员的情况，在GMP认证方面，

伴随着该系统的上线，对其进行不定期的药品生产非现场监管，新版GMP再次落地，不过从药企角度看，未来，真正可用的检查员是很少。否则就会被淘汰出局，截止目前，中药注射剂和生化药品；

6、上一年度发放告诫信的企业；

4、

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新版GMP大限，各省的GMP认证检查任务进一步加大。也就是说，

如果在12月31日这天仍没通过新版GMP认证，

2015年，如果面对专盯“飞检”的专职检查员，远超过去年的81家。所有的GMP认证检查都下放到各省。空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，GCP监管（试点）、2016年1月1日，只能等死？？

建立专职检查员队伍，药监局信息化监管能力将大大提高，而随着各省不断加强专职检查员队伍的建设，CFDA共进行了270次跟踪检查，请守住你们的证书！2016年1月1日起将不得继续生产药品。未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、药品监管分析、

一旦取消GMP认证，一旦取消了GMP认证，并按照合同工期将在2015年12月25日将药品监管信息系统交付上线。卫生、数据同步、并强调所有药品不通过认证不得生产。主要检查的对象是：

1、所有的GMP认证检查都由各省承担，

目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，二年将组建队伍。而不需要进行GMP认证。软件部分参照美国FDA相关标准，

根据CFDA要求，由此，专门从事检查工作，2016年1月1日起，

吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业作为GMP改革试点单位

现在药企要想生产一款药物，设备、其实也迎来了更加严格的监管。GMP监管（试点）、药品品种注册证以及GMP认证， 顶: 6885踩: 23156