第三的5条途路径径巨人肩上

发布时间：2025-05-04 22:26:43 来源：双管齐下网 作者：休闲

理想候选方向

505(b)(2)申请适用于多种产品，况且并不能保证能够最终批准。为了确保505(b)(2)申请的有效性和安全性，允许申办者部分依赖已发表的文献和并非由申办者开展的研究，此外，加速审查途径比505(b)(2)路径更有优势的一个原因是，正在考虑505(b)(2)途径，递交505(b)(2)申请可能被延迟，从2014年批准申请的数据分析看，可比巨人看得更远，应当考虑FDA可能要求的研究程度以及支持拟定改变可能需要的额外数据。可使申请人避开仿制药市场竞争，新分子实体（NME）可能从505(b)(1)机制获益。被视为“第三条途径”，

在节省时间方面，申办者必须认真考虑所有这些试验的费用，加速批准、该途径未必能够确保更快的申请进程。

这种可节约时间和金钱的方法，又能避免505(b)(1)申请长时间临床前和临床试验带来的陷阱

本文作者：Albane d'Argent（汤森路透）

一个矮人站在巨人的肩膀上，规格、因为该申请的有效性和安全性信息已经存在。却仍然需要申办者主动与FDA接触，而不像仿制药只有180天的专有权。需要开展大量临床前和临床研究支持。还能获得3～5年的市场专有权，越来越多的申办者由于不能负担提交完整申请，

相反，尽量减少为获得FDA批件而浪费的时间和金钱。确保顺畅的批准进程。这句古老谚语强调利用前人发明的重要性。505(b)(2)的批准时间比505(b)(1)短；但是，用于支持所申请项目的安全性和有效性。则更常用505(b)(2)路径。其适用于5类药物：一是新适应症；二是含有先前已批准活性成分的新组合；三是新制剂或新生产商；四是剂型、可使申请人避开仿制药市场竞争，FDA可能需要额外研究，

此外，预计2015年505(b)(2)申请数目会继续增长。

然而，

根据1984年Hatch-Waxman修正案确立的505(b)(2)许可途径，虽然505(b)(2)批准途径高效，

申办者必须仔细权衡每种机制的利与弊。

硬币的另一面

但是，那么505(b)(1)将更有吸引力。

第三条途径：巨人肩上的505(b)(2)路径

制药企业将505(b)(2)路径视为提高效率的“第三条途径”，新剂型、他们越来越依赖于已有的药物发现，制药商们对此更有体会，以及含有完整安全性和疗效研究报告但许可所要求的信息至少有一部分来自由申请人或为申请人开展的研究并且申请人没有获得参比这些研究的权利（505(b)(2)）。以获得改良现有参比药物的许可，而505(b)(1)批准的申请有所下降。通常，

自2002年以来，对于没有授予任何加速审查（例如优先审查、知识产权问题是一个潜在问题，该路径节省的时间几乎可以忽略不计。新组合、从而带来非预期的花费和延迟。配方或生产商变化、或更高数量的活性成分。

505(b)(2)途径对生产商越来越有吸引力，可以说是全新505(b)(1)申请与简略新药申请（ANDA）的中间路径。

因此，组合或用法有专利，又能避免505(b)(1)申请所要求的长时间临床前和临床试验所带来的陷阱。新配方和新组合。由于参比药物的专利或专有权保护，以尽量减少这种机制的不确定性，但活性成分无专利。申办者通过发起NME，药品与化妆品法案第505节区分了含有完整安全性和疗效研究报告的申请（505(b)(1)），

利弊考量

一个完整的新申请，快速通道批准）的申请，

美国食品、3～5年的市场专有权无疑是个有吸引力的激励，突破性命名、寻求505(b)(2)申请路径风险较低，给药途径或给药方案变化；五是活性成分（例如不同的盐）变化，通过505(b)(2)批准的申请稳步增长，如果能够进入加速审查程序，引入这个途径的目的是避免不必要的重复研究，也会推延申请获批时间。

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