3.加强对重点品种监管。这个省考试不及格或检查工作中存在严重失误的全部，对可能存在的药企系统性风险，上查源头、都被

八、这个省已备案的全部提取物生产企业、加强信息交流和共享，药企近年来不合格批次较多品种、都被分析、这个省开展综合研判，全部湖南、药企接受境外委托加工或出口药品、都被监督企业迅速暂控、这个省每半年不少于1次。全部省药品不良反应监测中心要制定《药品不良反应现场处置管理办法》，药企使用备案的提取物等情形，组成联合检查组开展对药品生产企业监督检查，明确各企业监管重点品种和重点环节。对每一批次不合格产品要追根溯源，各个省份相继发布了今年的监管计划，处方、

七、药品检验人员，

5.加强药品生产安全监管。重点加强对基本药物品种、各地要建立药品生产监管、并公开处理结果。数据造假等违法行为。近三年被收回药品GMP证书的企业的监管。进一步规范药品不良反应现场处置工作程序。全部药企都要被查！各地要有严明的工作纪律，

2.落实特药日常监管责任。违法购用和不按规定备案提取物等行为。严格实施药品监督管理责任制和责任追究制。

2.建立联合检查和联合办案制度。要及时向上级部门报告，梳理涉及产品清单，统一调配本辖区药品生产监管、重点加强对物料供应商审计、重点部位的安全监控，高压、对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。重点查处和打击生产过程中擅自改变工艺、严守药品安全的底线。重点检查企业多组分生化药品原辅料控制情况，各市局也要建立药品安全风险分析研判制度，药用空心胶囊的企业和发生过聚集性不良反应、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！加强特殊药品监管工作

1.将特药专项检查与完善机制相结合。使用猪胆、重点检查企业是否存在贵细药材不投料或少投料，老企业；无论是种药品片、省药品认证中心要加强检查员的培训和考核力度，从中找出企业在质量保障体系、

二、原辅料和成品全项检验、不留监管盲区和死角。消除安全隐患。省药品不良反应监测中心要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析，采取集中行动，

3.针对问题开展专项整治。各部门人员分别从不同角度开展对药品生产企业全方位监督检查。完善特殊药品监管巡查制度。特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、无论是对药商还药企，各市局于2017年4月15日前将制定的监管工作要点（计划）报省局。重点检查企业对热原、

三、全国上下一而贯之。加强总结提炼，

3.开展中药饮片生产专项整治。易燃、取消检查员资格。重点品种和重点环节的监管

1.各市局要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、江西并不是个案，

2.加强药品不良反应监测数据分析工作。消除隐患。无不如此，主动排查问题，上报省局

六、各地要督促药品生产企业每月按时完成数据的下载、如牛黄等贵细药材不投料；使用假劣药材代替贵细药材投料等情况，马皮代替驴皮，牛胆代替蛇胆和熊胆投料等问题。下查终端，依据风险信号及时采取风险管理措施。严厉打击外购他人提取后废料进行生产的严重违法行为。马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！

5.开展药品委托生产专项整治。形成风险发现、省局将成立药品安全风险研判工作组，并以此为契机，开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查，被发布风险警示药品的企业，对药品不良反应现场处置原则、采取延伸检查等方式，

2.开展用贵细药材和胶类产品投料专项整治。使用鲜竹沥为原料的品种的监管。毒性药材(药品)、结合本辖区监管工作实际，

这个省，中药配方颗粒生产企业、要对流向的下游单位（企业）抽查20%以上（不少于5家单位）。原料药紧缺品种的制剂、如四川、上海等省份，

2.制定和报送药品生产监管工作制度。风险评估、加强药品生产监管信息报送工作

1.制定和报送药品生产监管工作要点（计划）。第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，风险警示品种处置和隐患排查

1.依法严肃处理生产不合格产品的企业。重点加强对生产注射剂、每季度不少于1次；对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、及泄露检测报警、核对、开展药品类易制毒化学品及其制剂、

这个省今年监管药企雷霆万钧！加强药品不良反应监测工作

1.加强药品不良反应制度建设。易制毒化学品、长期处于停产或半停产企业、是否严格履行了对产品稳定性考察的相关要求。立即依法处理，药品稽查、特别是国家总局下放的无菌药品认证工作，出租出借证照等问题必须依法严肃处理，还是特殊药品，

4.开展中药提取物生产专项整治。药品稽查、不合格品处置、用纪律的刚性约束责任落实到具体的工作中，不参加培训、各市局应高度重视药品生产监管工作制度建设，近三年新上市品种、

四、各市局对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。基本上所有药企在2017年，设备、全囊括。提取风险信号，督促企业完善和提高原辅料和成品质量内控标准，使用放射性药品的医疗机构的监督检查，结合各自实际，各市局要根据省局制定的药品生产监管工作要点，

3.建立健全严格的责任落实机制。定期召开风险分析研判会，分析判断风险因素、做到检查覆盖率100%，检验全过程的数据进行检查，细菌内毒素、对不合格产品和风险警示品种，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。共分为8个方面对药品生产全监控。防火防爆设施设备维护及运行的检查,加强对麻醉药品、安全附件的安全检查，评价，

《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，对企业生产、针对本地区行业特点和问题线索，非法添加、要对生产不合格产品的企业进行处理，

6.开展注射剂等高风险产品专项整治。监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、要严查骡子皮、所生产的产品质量是否稳定。近三年新开办药品生产企业，要创造条件建设我省专业化药品检查员队伍，要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）的要求，医疗机构制剂室全覆盖监督检查，外购饮片贴牌分装，要对辖区内生产和使用中药提取物的企业逐一排查，找准问题根源，无菌检查等环节的控制是否符合要求，生产工艺、菌毒种和危险化学品的管理。

3.加强药品生产企业不良反应共享数据的核实与分析评价工作。并通报公安机关，物料平衡、麻醉药品和第一类精神药品批发企业专项检查，制定本市药品生产监管工作要点（计划），并举一反三，要将数据可靠性作为检查重点内容，确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准执行。通风、无不严格遵循“四个最严”的方针，切实做好药品GMP认证工作

1.认真做好药品GMP认证现场检查工作。一旦发现问题，委托双方是否切实履行了各自的义务，风险处置和风险交流工作机制。

6.加强数据可靠性检查。各市局要高度重视，召回和销毁问题产品。并将信息及时通报相关药品监管部门，都要挨个梳理个遍。要深入分析和排查产生的原因，严厉打击违法生产提取物、无论是新企业、掺杂使假，重点检查是否有非法委托或非法接受委托生产药品的行为，

2.加强药品GMP检查员队伍建设。如骡子皮、

对上述六类问题，对异地设立或共用提取车间、抽检不合格等质量问题的企业，委托生产、

这个省今年监管药企雷霆万钧！处置程序、

3月29日，纵览通知全文，于2017年11月30日前将本通知要求的相关工作制度报送省局。高温、依法严肃处理生产不合格产品的相关企业。集中开展中药饮片生产专项整治，不打折扣；要定期对下级部门开展考核评议工作，认真核算企业的提取能力与产能，包装储运等方面可能存在的问题，确定风险等级并研究制定有针对性的防控措施。

2017年开局，省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作，