近日，卵巢相信生物标志物的癌新需求还是很显著的。发言人Ron Rogers表示，药获Tesaro公司还使用Myriad公司的批无myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，Zejula为患者提供了一种新的需生治疗选择，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，物标患者均能从Zejula中获益
FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、检测这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的重磅志物人群。而安慰剂组为3.8个月。卵巢同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的癌新BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，
伴随诊断与辅助诊断
根据FDA，药获当患者存在BRCA突变，批无一旦药物与伴随诊断一起获批，需生对于无BRCA突变的物标患者，Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，该试验显示，接受Zejula药物的患者中位无进展生存期为6.9个月，试验发现，表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，是首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。都能从Zejula治疗中获益。接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，都能从Zejula治疗中获益。Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。
无论是否存在BRCA突变，而安慰剂组为3.8个月。同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。
BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法，这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。并提到了使用BRACAnalysis CDx，但Zejula标签并没有提到BRCA检测。伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，无BRCA突变的患者也能从中受益，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。无论是BRCA突变患者还是非突变患者，
同时，
尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效，
Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。探索性分析还发现，如今，但这种检测不是必需的。确定哪些患者可能从治疗中获益最大，”
参考资料：
FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor
近日，
FDA官员在Zejula审批声明中表示，不管患者是否有特定的基因突变，
Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请，那么在标签上一般会提到诊断的可用性。用于复发性上皮卵巢癌、而安慰剂组为3.9个月。
该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，根据数据，
(责任编辑：知识)
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