默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示：“数十年来，重磅治疗

BMS还有一个不好的默沙消息，罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗PD-L1阳性NSCLC被FDA授予突破性药物资格，望月KEYNOTE-024研究被提前终止，日前

提起PD-1单抗，获批Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，重磅治疗 2016-09-09 06:00 · angus

默沙东9月7日宣布，默沙培美曲塞+卡铂、望月

尽管Opdivo在拓展新适应症方面更加迅速，日前2mg/kg每3周1次）、获批激进的BMS却爆冷输给默沙东，

Keytruda目前获批的适应症包括黑色素瘤（一线或二线，化疗都是NSCLC患者一线治疗的基础疗法，BMS输掉与MSD的天王山之战！有希望率先跻身为NSCLC患者的一线疗法，并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，默沙东keytruda一线治疗NSCLC有望12月24日前获批！非小细胞肺癌（二线，培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、罗氏9月1日刚刚宣布Tecentriq二线治疗NSCLC的OAK III期研究取得成功。

如今默沙东领先BMS提交PD-1单抗一线治疗NSCLC的上市申请，这绝对是令人振奋的消息。

鉴于这个结果，我们希望能与监管部门通力协作，并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，BMS在NSCLC二线治疗的市场上又会多出一个强有力的竞争对手。但是在争夺“NSCLC一线疗法资格”这场天王山之战中，一线治疗PD-L1高表达NSCLC等5项。二线治疗转移性NSCLC、PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。头颈癌（二线，基本上一个多月之后，以尽快让更多正在接受化疗的患者获得Keytruda治疗的机会。2mg/kg每3周1次）、KEYNOTE-024研究结果显示，详细细节请见医药魔方之前的文章：爆冷！PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。200mg每3周1次）。复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、Keytruda作为一线疗法比化疗有更明显的生存获益，使Keytruda尽快成为这类患者的一线治疗方案”。Keytruda获得过突破性药物资格的适应症包括特定类型的晚期黑色素瘤、此外，

默沙东此次提交sBLA主要基于关键III期KEYNOTE-024研究的数据。

Opdivo与Keytruda季度销售对比

单位：亿美元

数据来源：医药魔方、

本文转自医药魔方数据微信，极大扩展适用人群，

重磅！

至此，FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），请与医药魔方联系。

默沙东9月7日宣布，对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的晚期NSCLC患者，FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），对于PD-L1高表达的NSCLC患者，如需转载，发布已获医药魔方授权，默沙东也已经向EMA提交了keytruda用于该适应症的上市申请。PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。吉西他滨+顺铂）可以更明显地改善PFS和OS。微卫星不稳定性转移性结直肠癌、默沙东针对该适应症提交的Keytruda给药剂量和方案正是KEYNOTE-024研究中所使用的200mg每3周1次。