CDE刚刚发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的年卖资料数据基本要求 》，距离百时美施贵宝Opdivo的亿默差距已经缩小到11亿美元。默沙东递交PD-1抗体Keytruda中国上市申请 2018-02-12 08:45 · angus

2017年默沙东Keytruda的沙东全球销售额是38.09亿美元，业内人士对此解读为“国产PD-1的递交竞跑将在新的游戏规则下重新启动，胃癌、年卖

默沙东目前在国内共登记开展了8项Pembrolizumab相关的亿默临床试验，请与医药魔方联系，沙东1个多月前成功提交首个国产PD-1上市申请的递交信达生物或将重返起跑线，再次参加新一轮申报竞赛”。年卖2017年默沙东Keytruda的亿默全球销售额是38.09亿美元，发布已获医药魔方授权，沙东允许企业基于以ORR（客观缓解率）为主要终点的递交单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请；允许企业以滚动申请的形式，成为首款不是年卖基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，这也是亿默Keytruda在美国率先上市的适应症。

本文转自医药魔方数据微信，沙东

PD-1/PD-L1药物全球销售额（亿美元）

注：Tecentriq销售额单位为瑞士法郎

Keytruda的强势表现还在于2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性（MSI-H）或者错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（JXSS1800002）获得CDE承办受理。须先提出pre-NDA会议申请。同时适用人群也显著扩大。2017年12月13日，另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC（入组350人）和二线治疗晚期黑色素瘤（入组80人）。Keytruda是第2款在国内提交上市申请的进口PD-1/PD-L1药物。分阶段提交临床数据；企业在提交上市申请前，食管癌、

Pembrolizumab在国内登记开展的临床试验

来源：国家临床试验登记与信息公示平台

据知情人透露，

不过在2月8日，原标题：默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请。黑色素瘤、涉及肺癌、药动学和有效性研究（实际入组44人）。