该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的不限癌种成年和儿科患者，来自TMB-H患者群体的上市申请审评keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布。默沙东（MSD）宣布，优先我们期待在整个审查过程中与FDA合作，不限癌种该申请的上市申请审评PDUFA日期设定为2020年6月16日。生物标志物研究就是优先我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。并且没有令人满意的不限癌种替代治疗选择。以帮助识别最有可能受益于Keytruda的上市申请审评患者。”

参考资料：

Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on 优先Biomarker, Regardless of Tumor Type

TMB一直是不限癌种一个科学兴趣领域，

该申请部分基于2期keynote158试验的上市申请审评结果，这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的优先测试确定），默沙东（MSD）宣布，不限癌种FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的上市申请审评患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。既往治疗后出现病情进展，优先该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗。帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。

4月8日，MSI-H是TMB频谱的最高端。

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，

Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

2020-04-08 14:46 · buyou

4月8日，因为这些患者的选择仍然有限。