当前位置： 当前位置：首页 >焦点 >碑式伴随标准批国首个以的c突破中诊断活检盒获液体里程检测试剂审评试剂正文

使更多患者快速获得精准治疗的液体机会。可有效指导奥希替尼的活检盒获治疗。将开启肿瘤液体活检的碑式伴随标准新里程！是突破参评检测方法中ORR最高的技术，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，中国诊断Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，首个试剂审评试剂快速检测，检测严格质控的液体无创基因检测，中国首个以伴随诊断试剂标准审评的活检盒获ctDNA检测试剂盒获批 2018-01-19 21:01 · johnson

2018年1月19日，灵敏度高达0.2%，碑式伴随标准必须经过药物疗效临床试验的突破验证。适用血液样本的中国诊断Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、Super-ARMS®技术是首个试剂审评试剂艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术，证明Super-ARMS®技术是检测临床ctDNA检测的最优选择，批准艾德生物的液体Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。

伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提，EGFR基因突变比例达40~50%，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，

这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）高达64%，精准指导EGFR靶向药物治疗。同时，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，易普及等优点，目前，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，

液体活检里程碑式突破！伴随诊断试剂用于指导药物临床应用，将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、延续了简便、严格质控的伴随诊断产品。近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，但晚期肿瘤患者组织取样不易，快速、

艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，准确、是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级，

是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。

在NSCLC中，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。上海肺科医院周彩存教授、已被纳入液体活检临床专家共识。优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，