5.0毫克及10.0毫克片剂，首例石药市申石药集团向美国提交新药上市申请 2019-03-07 11:06 · angus

石药集团发布公告，集团交新

近日，向美石药集团发布公告，国提

石药集团马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称：「玄宁」）自2003年起已于中国市场销售。药上用于治疗高血压。首例石药市申2.5毫克及5.0毫克。集团交新成功就用于治疗高血压的向美马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后，国提石药集团于美国提交的药上马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、

本文转载自“新浪医药”。首例石药市申

集团交新该药品的向美新药上市申请已成功提交。即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的国提消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体。

首例！药上此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂，美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。

来源：石药集团公告

左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉，于1992年在美国批准为Norvasc（络活喜）2.5毫克、