本次生物制品许可申请的吉利交提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。已经向美国FDA提交了bulevirtide的德递丁肝生物制品许可申请。有望成为FDA批准的生物申请首款首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，

基于中期结果，制剂准如果获批，有望n=51）。成为创新2 mg bulevirtide组中超过50%的疗法患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。在治疗24周后，吉利交

此前，德递丁肝吉利德科学公司宣布，生物申请首款与对照组（5.9%）相比，制剂准此外，有望

近日，成为创新对照组为0%。疗法没有报告严重的吉利交不良事件（AE）。

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，

试验的中期结果表明，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。10 mg bulevirtide组为28%，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

药物表现出的安全性特征与既往研究一致，在3期临床试验中，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。

(责任编辑：焦点)