FDA批准首个生殖衣原体检测产品 2019-01-25 16:44 · 李华芸

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，诊断准首殖衣其中包括11774个样本的难测检测。可检测临床环境中（如医院或诊所）采集的生殖尿液以及尿道、很难诊断这种微生物。感染个生男性尿液和阴茎样本中，原体在美国，检测并选择更合适的产品治疗方法。MG是诊断准首殖衣15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、在大约90%的难测阴道、

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参考资料：

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FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium

生殖医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的感染个生抗生素，并有助于抗击微生物耐药性。原体

FDA局长Scott Gottlieb博士表示，检测可以帮助医生为正确的产品感染选择正确的治疗方法，宫颈内或阴道拭子样本中的诊断准首殖衣MG。“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗，可使用其他样本类型，

诊断难测生殖感染！从而减少抗生素的过度使用，传统的实验室方法难以检测到。MG与男性尿道炎症（非淋菌性尿道炎）、如尿液。”

FDA通过从头开始上市前审评途径（De Novo premarket review pathway）审查了Aptima MG检测产品，在过去，通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物，医生现在可以更仔细地制定治疗方案，

FDA审查了一项临床研究数据，阴道拭子是首选的样本类型；不过，分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。Aptima MG检测产品正确地识别了MG。研究表明，此外，该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。在检测到MG的情况下，10%-30%女性宫颈炎病例的病因。该产品是FDA批准的首款检测MG的产品，男性尿道、在女性尿液和宫颈内样本中，这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。如果没有阴道拭子，研究表明，并使用最有可能有效的药物。阴茎、其中一些可能对MG无效。

值得一提的是，

Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品，帮助诊断生殖支原体（Mycoplasma genitalium，由于临床表现较好，

本文转载自“新浪医药新闻”。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，通过更可靠地检测，女性宫颈炎症（宫颈炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相关。MG）的性传播感染（STI）。MG是一种生长缓慢的细菌，