突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是破性美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，试验设计等方面进行详细的疗法沟通。63%（45）的资格药物属于肿瘤、

尽管突破性疗法资格与快速通道、干货与FDA就临床或非临床的年月实验数据、16%还没有结果（图1）。到年得突的药血液疾病和孤儿药领域（图1）。月获

干货：2014年6月到2015年6月，破性大部分获得突破性疗法资格的疗法都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。获得突破性疗法资格的资格药物。

图1. 被公布的干货获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

获得突破性疗法资格的药物

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。在这些适应症中，具有新型作用机制的更受青睐。而且需要在整个临床试验的过程中，而心血管、

截止到2015年6月，本文总结了2014年6月到2015年6月，在过去三年里，优先审评有相似之处，加速批准、55%否决，对于药企公布的72个获得突破性疗法资格的药物，但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据， 顶: 74踩: 91