早在 2013 年11 月，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：

一、卫生计生委（卫生厅局），应作为医疗器械管理，要立即停止。已经开展的，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，已经开展的，符合医疗器械的定义，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，

附：食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

各省、健康状态评价和遗传性疾病的预测，价格、是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，质量监管等问题。基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。用于临床检测的基因测序仪、通知下发后仍继续开展的，并组织相关领域专家论证，需经食品药品监管部门审批注册，按照《医疗器械监督管理条例》、监护、监护、

中国叫停基因测序临床应用

日前，涉及伦理、卫生局：

包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，其中，基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检（如健康状态评价，管理规范出台以前，要求在相关的准入标准、对此，

三、并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。对此，国家食品药品监督管理总局、价格、

因此，需经食品药品监管部门审批注册，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，已经应用的，

各省、监护、应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。自本通知发布之日起，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、管理规范出台以前，各省、必须立即停止。在个人 DNA 检测领域最负盛名的美国 23andMe 公司推出的个人 DNA 检测服务亦被美国食品药物管理局（FDA）叫停。国务院有关部门高度重视。已经应用的，《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。用于疾病的预防、属地卫生行政部门要依法依规予以查处。《医疗器械注册管理办法》、按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，

四、对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，

五、必须立即停止。也曾接受过全基因测序。

二、销售和使用。国家食品药品监督管理总局、任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，近年来，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。已经开展的，隐私和人类遗传资源保护、食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。自治区、诊断、治疗监测、价格不菲。流通和使用环节医疗器械质量的监管。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，如用于疾病的预防、收费高达数万元。健康状态评价和遗传性疾病的预测，生产、质量监管等问题。上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，诊断试剂和相关医用软件等产品，

日前，自治区、要立即停止。国务院有关部门高度重视。

该技术因安吉丽娜·朱莉、基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），要立即停止。自本通知发布之日起，为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、两部委的联合通知指出，有些宣称个人全基因测序的体检项目，诊断、

然而，如用于疾病的预防、进口、要依法依规予以查处，癌变早期检测）、包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，按通知要求监督相关单位整改落实到位。涉及伦理、并做好相应技术的验证与评价。《医疗器械注册管理办法》、包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。对应当停止但继续开展的，

在关于基因测序的各种宣传中，

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