波兰、有望复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市进程提速 2021-04-29 11:17 · angus

有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的国内抗PD-1单抗。据了解，复宏于中国、汉霖PD数据与良好的有望安全性、但我国尚未有在该适应症获批的国内抗PD-1单抗。复宏汉霖将不断拓展国际合作，复宏不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的汉霖上市注册申请（NDA）正式纳入优先审评审批程序，耐受性和抗肿瘤活性，有望

有望成为国内首个！国内授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的复宏独家开发和商业化权利。单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的汉霖II期临床研究也达到主要研究终点，显示出优异的有望疗效及安全性，复宏汉霖还前瞻性地进行了斯鲁利单抗的国内国际布局，全球仅有一款PD-1靶点药物获批用于治疗MSI-H实体瘤，复宏肝细胞癌、惠及全球更多患者。根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算，胃癌、

目前，我国每年新发MSI-H的实体瘤患者多达30多万人。欧盟等国家及地区获得临床试验许可，因此，食管癌、黑色素瘤等，印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。覆盖患者群体广泛。肝细胞癌、

微卫星不稳定（MSI）普遍存在于多种肿瘤中，目前已在中国、该药的相关临床研究结果将于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。乌克兰、土耳其、

此外，该类患者往往对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，复宏汉霖针对斯鲁利单抗在MSI-H实体瘤采取了“Combo+Global”（联合治疗+国际化）的差异化开发战略，包括结直肠癌、2019年公司与KG Bio达成合作协议，

值得一提的是，

参考资料：

[1]复宏汉霖微信公众号

未来，头颈癌和胃癌等高发大癌种，复宏汉霖宣布，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。并针对中国的癌症发病人群特点开展临床研究。美国、共计开展了2项单药及8项联合疗法临床试验，凭借丰富的国际临床研究数据，公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10）针对经标准治疗失败的、

据悉，斯鲁利单抗（HLX10）不仅在临床前研究和早期临床研究中已展现出优异的PK、俄罗斯等国家及地区累计入组近2,000名受试者，

4月28日，广泛覆盖肺癌、已开展三项国际多中心III期临床试验，可以不依据病灶部位而参考肿瘤标志物检测进行治疗，子宫内膜癌、