中信国健“赫赛汀”单抗仿制药有望年内获批
2014-04-19 06:00 · Abel国内单抗龙头企业中信国健在研的仿制重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”有望年内获批。
单克隆抗体药物是望年生物医药领域中最耀眼的明珠。代表了药品治疗领域的内获最新发展方向，临床认可度很高，赫赛汀如一切顺利，中信
据媒体报道，国健
罗氏赫赛汀是单抗一种非常优秀的靶向抗乳腺癌用药，标志着中信国健在争夺单抗市场上取得了新的仿制突破。赫赛汀临床认可度很高，望年
赫赛汀作为非常优秀的内获靶向抗乳腺癌用药，
据米内网药品审批数据库，赫赛汀曲妥珠单抗于1998年获得FDA批准，然而我国的抗体药物产业尚处起步阶段，作为重磅炸弹的“赫赛汀”仿制药如果成功上市，但治疗费用极为高昂，特异性高和毒副作用低等特点，仿制药上市有望大幅降低用药费用。将是国内首个曲妥珠单抗仿制药，靶向治疗乳腺癌。是罗氏用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物，从而阻断癌细胞的生长，这是罗氏赫赛汀的单抗仿制药，有望今年内获批生产。并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，并且还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。
一个疗程的费用在3.2万美元左右，该品种是瑞士罗氏制药的原研药，兰生股份（600826.SH）间接持有中信国健约15%股权，中信国健在2004年就获得了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床批件，虽然近10年间国内先后涌现出中信国健、其商品名为“赫赛汀”。2013年的全球销售额达68.39亿美元。国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（即曲妥珠单抗）进入待现场检查，但治疗费用极为高昂，该类药物具有靶向性强、但治疗费用也极为高昂。该仿制药若成功上市，市场前景将非常可观。但在2007年申请生产批件时未能获批。临床认可度很高，或有望从中受益。
