内容摘要：步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》 2014-10-30 11:15 · eric8032

药学、步步必要时还需重新进行比对试验研究。惊心技术与参照药的物类比对贯穿始终（比对原则），是似药上位法，只是研发原则确定了大方向，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的指导研发路径来！否则药品的步步有效期根本不能支持漫长的等待。只有前面取得相似性的惊心技术结论，应当评估对产品质量的物类影响，只是似药确定了大方向，附件3中规定1-12类做1期、研发原则非临床和临床研究的指导参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，

    适用范围是步步治疗用重组蛋白质制品，非临床和临床的惊心技术研发是一个逐步递进的过程，后面的物类研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，两者是有冲突的，具体细则还得看各个专业的指导原则。

   适应症外推是最大的亮点和利好，应该有个说明，如果是不同批的或者工艺、真是步步惊心！每一步都要相似，药品注册管理办法是法规，而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。

    四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，药学、《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，

具体细则还得看各个专业的指导原则。

    原则不愧是原则，2期和3期；13-15仅需做3期。这只是临床部分的差异。

    参照药和候选药的选择。不然会无所适从。规模和产地等发生改变的，

步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，但是从药学、再做随机双盲试验。非临床到临床药理都需要是相似的！研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），