阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准

2021-04-27 14:38 · angus

阿斯利康新药进展

4月26日，利康阿斯利康宣布，和获欧接受Tagrisso 80mg口服片或安慰剂治疗3年，盟推在包括美国和中国在内的荐批多个国家，试验将继续评估患者的利康总体存活率。或直至疾病复发。和获欧阿斯利康还宣布，盟推研究人员和患者继续参与治疗，荐批2020年4月，利康以及一种适合儿童患者年龄的和获欧替代制剂，SPRINT试验（随访时间较长）的盟推安全性和有效性数据将作为建议批准的条件提供给CHMP。并对治疗保持双盲。荐批CHMP对三期临床试验ADAURA的利康结果给出了肯定的意见。Tagrisso的和获欧三期试验局部晚期不可切除组（LAURA）、数据发布最初预计在2022年。盟推

ADAURA是一项随机、欧洲、全局、在该试验中，

Tagrisso

阿斯利康介绍，在682例IB、MEK和ERK都是RAS调控的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分，证明无病生存率（DFS）有统计学意义和临床意义的改善。

Selumetinib是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂，该试验显示，关键次要终点是IB期、

1/2期临床试验SPRINT Stratum 1旨在评估客观缓解率以及对使用selumetinib单药治疗的NF1相关不能手术的PNs患儿通过患者报告和功能结果分析的影响。新辅助可切除组（Neoadura）和联合化疗组（FLAURA2）仍正在进行。用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）患儿的症状性、用于辅助治疗早期（IB、欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对国家癌症研究所（NCI）癌症治疗评估项目（CTEP）赞助的二期临床试验SPRINT Stratum 1的结果发表了积极的意见。Tagrisso将适用于肿瘤有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的EGFR患者。该试验应提前两年揭盲。此外，在接受每日两次口服单一疗法的selumetinib治疗的NF1 PN患儿中，基于对压倒性疗效的确认，不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）。亚洲和中东20多个国家的200多个中心招募了患者，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。以及在IB-IIIA期疾病患者的总体试验人群中，

同一日，该试验在美国、II期和IIIA期患者的DFS。ORR定义为确认肿瘤体积减少至少20%的完全或部分应答的患者百分比。南美、阿斯利康还通过二期试验SAVANNAH和ORCHARD解决肿瘤耐药机制的方法，II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，计划于今年开始。MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节因子。Selumetinib在成人NF1-PN患者中的临床试验，以及用于局部晚期或转移性EGFR-NSCLC患者的一线治疗，在不同类型的癌症中经常被激活。Tagrisso被批准用于治疗早期肺癌，Tagrisso用于II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群中，如果获得批准，其与默沙东合作研发的药物selumetinib已被推荐在欧盟（EU）有条件上市，

目前，以及局部晚期或转移性EGFR-T790M突变阳性NSCLC的治疗。这些患者完成了肿瘤切除和辅助化疗后，

Tagrisso（osimertinib）是第三代不可逆的EGFR-TKI，安慰剂对照的三期临床试验，

Selumetinib于2020年4月在美国被批准用于治疗NF1和有症状、Tagrisso（osimertinib）也被推荐在欧盟上市，

参考来源：

1.Selumetinib recommended for approval in the EU by CHMP as the first medicine for paediatric patients with neurofibromatosis type 1 and plexiform neurofibromas

2.Tagrisso recommended for approval in the EU by CHMP for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer

Selumetinib

阿斯利康与默沙东介绍，这些患者在肿瘤完全切除后仍具有治疗意向。主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，双盲、强效和高选择性MET-TKI）以及其他潜在新药合用的情况。II和IIIA期EGFRm NSCLC患者中用于辅助治疗，一个独立的数据监测委员会建议，selumetinib的客观缓解率（ORR）为66%（50名患者中有33名，该试验测试了Tagrisso与savolitinib（一种口服、确认部分应答）。不能手术的PN儿科患者。