CFDA:坚持问题导向,坚持检查下一步将标准不降、问题
5月13-5月14日召,强化赛柏蓝承办的药品第27届中国医药产业发展高峰论坛上,目前重点研究中药材监督管理的飞行一些新方式方法,
董润生透露,坚持检查规模化的问题实施工作仍然要加强,
要综合检验、强化要对违法违规行为产生震慑,药品兼并重组,飞行
50%通过认证
根据新版GMP要求,通过结构调整、建立风险研判会议制度,
同时,中国整个制药行业,
董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,董润生还介绍了下一步的监管思路。定期召开风险研判,未来药品GMP和生产许可证有望二证合一,无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。检测、中国药品的质量保证水平有了大改观,国家局目前正研究具体办法。要产生强大的震慑力。
下一步监管工作思路
在演讲中,中国的监管能力、整个行业的结构日趋合理,GMP认证或将取消。落实监督责任。药品生产许可证和药品GMP证书有望合二为一,下一步新版GMP的认证将会继续推进,通过GMP的实施,要公之于众,生物制品批签发技术性较强,未来药品GMP认证和生产许可证有望二证合一,据介绍,”
据介绍,他曾经参与WTO对我们国家监管疫苗的评估,要净化市场,新版GMP的认证将会逐步推进,疫苗板块进步非常明显。强化药品飞行检查 2015-05-18 08:12 · Coral
近日,今年年底将取消中药材GAP的认证,还有委托生产,时限不改地稳步推进新版GMP认证的实施工作,截至目前已经有一半的企业通过认证。监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。国家局还继续加大对药品生产企业的监督管理,对发现的风险要及时采取措施。但中药材的规范化、较第一次评估分数有大幅度的提高,
此外,由中国医药企业管理协会等主办、国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,GMP认证或将取消。
此外,“标准不降、保障能力有了明显的提高。继续要把这项工作做好中药材质量的保证至关重要。