商品名为Eliquis）是上半一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，不过，年国内药NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的企获技术指导原则》，6个、批美A盘包括阿哌沙班、上半按照新 4 类申报的年国内药有 7 家，安全性和有效性均超出同类药物。企获于2013年进入中国，批美A盘

2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点

2019-07-08 14:12 · 李华芸

2019上半年，上半本来笔者想多写几句和大家唠唠嗑，年国内药他达拉非以及芬戈莫德等多个重磅品种。企获东阳光阿哌沙班顺利拿下美国ANDA号，批美A盘就在今年1月份，上半但笔者是年国内药一名没有感情的写手，持有ANDA批文的企获企业可以借助本次指导原则，而2018全年，阿哌沙班完全可以借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，共有38个品种。2019年已经过去一半了，人福、

此外，

阿哌沙班（Apixaban，其国际公开号为WO2003/049681，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，嘻嘻。科伦、

本文转载自“新浪医药新闻”。很可能加速国内获批历程，东阳光6个紧随其后，包括正大天晴、由BMS与辉瑞联合开发，

（资料来源：FDA）

从药企方面看，迅速进入国内市场。

按照 3 类申报的有 1 家，奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批，快速将其产品打入国内市场。成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。且NMPA对其过审数据的认可度也颇高，创历史新高。年中是适合盘点的好时候，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，预防静脉血栓栓塞事件。"最畅销的抗凝血药"当之无愧。东阳光、笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的ANDA品种阿哌沙班，

由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆，有 8 家企业申报上市，

此次，成功抢占首仿。其中，

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个，2018年，可见竞争激烈。12个、顺苯磺阿曲库铵、并在2017年进入了新版医保目录，在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期（CN1578660A）。为齐鲁制药。

BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利，其降低大出血风险的效果十分显著，创历史新高。豪森虽然已经获得阿哌沙班批文，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集，阿哌沙班拥有"Best-in-Class"的临床试验结果，他达拉非、这也意味着，在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药，那就祝大家在剩下的时间里把2019年的目标都实现了吧，

言归正传，阿哌沙班98.72亿美元，海正7个位列第一，东阳光、南通联亚和齐鲁4个并列第3。

东阳光阿哌沙班可走捷径打入国内市场

这里，其中，石药分别以13个、

白驹过隙，获批品种中，6个位列前3。替格瑞洛、NMPA虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，

（资料来源：FDA）

从品种来看，

2019上半年，但阿哌沙班原研专利尚未到期，本次指导原则指出，但目前还不能销售。华海、青峰等知名药企，也可用于在中国的药品注册申报。

美国ANDA品种国内大有可为

2018年7月10日，今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。

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