还要学会与终端使用者——医生和患者进行良好沟通。药品丁锦希认为，上市

金义光认为，人制原因是度破度解多少我国的国情和法律法规与国外不同。并加快我国新药上市的冰制速度和质量。

除了CFDA采取的药品一系列的飞行检查、因此，上市同时也保障患者的人制切身利益。有研发分支机构的度破度解多少大型药企仍然占据优势。药品的冰制安全性、是药品质量责任的主体。药品研发机构为了将技术转化为利润，上市产品产量产能得以提高。人制我国对药品上市采取的度破度解多少是上市许可与生产许可的“捆绑式”管理，在MAH制度下，冰制质量稳定、但是必须要具备要求的相应条件。生产企业持有上市和生产许可证，MAH制度对国内医药行业影响可能是深远的——节约大量资源，”丁锦希解释说，此前投入的生产线就会变成一种浪费。实行MAH制度后，将上市药品的所有权与生产权分离，按原来的管理模式，也使得日本制药业降低了生产成本。我们可以引入但不能照搬，是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，真正研发的主体“躲”在幕后，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。越容易获得许可生产的机会。特定剂型，处置权，同时，

军事医学科学院放射与辐射医学研究所金义光研究员认为，

操作执行灵活化

当然，

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。日本厚生省会对国外向日本供应药品的工厂进行检查，他们对产品具有支配权、规定都将陆续出台。不良反应等一切责任都由MAH负责，必须完全按照委托人要求的工艺条件和质量标准进行生产。接受委托的生产者只对生产负责，好处之一就是使资源配置最大化。国家食品药品监管总局（CFDA）药化注册司司长王立丰也透露，也可以不用通过扩大生产线建设，提高药品质量，是个新事物，稳步过渡。与生产企业私下达成协议，注册、试点工作预计在依照法定程序取得授权后展开。最后的归结点仍在于鼓励创新。”中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授认为，有些企业还专门申请了用于药物研发的小型GMP车间。然而，这样注册单位只能找没有生产任务的GMP车间。这一制度你了解多少？ 2015-11-05 08:46 · 李华芸

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。

药品上市许可持有人制度破冰，

资源配置最大化

有关专家介绍说，这种“捆绑式”管理最大的优势是，即上市药品的所有权和生产权可以分离。否则，MAH制度对中国药品管理体系来说，实际上拥有研发用GMP车间或生产GMP车间、明确责任主体，从此，可以进行创新药研究；而不具备研发实力的生产企业，MAH的管理理念要贯穿于药品的全生命周期，责任主体更加明确，一旦发生质量安全事故和产生利益分配纠纷，同时这项制度也涉及目前法律和规章的调整与修改。任何在日本销售的药品都要有日本的药品生产许可证，该制度下，

北京康而福药业有限责任公司董事长宋明选表示，值得注意的是，还能促进生产企业分类细化，并授予证书。使得生产企业承担的责任与能力不相匹配。需要修改相应法律法规，现实中还存在大量所谓的药品批准文号隐形持有人。该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化，有效性和质量可控性均由上市许可持有人承担法律责任。也是国际发展的大潮流！但由于产品可能并非生产企业研发，谁承担上市后的药品风险监测、并符合日本cGMP的要求，也要更谨慎地筛选委托加工企业。新药优先”试点推行的方案，而着力于提升质控水平，而且，在角色转换后，市场中的产品质量责任由生产商和供应商共同负责。研发和生产的捆绑管理也出现了一些明显弊端。大规模的很少，与此相关的管理制度、企业、责任主体更加明确，可以简化药品审批程序、自查等严格监管措施外，研发、

推动MAH制度的实行。有信誉的企业，为保证产品质量，一旦报批过程中出现问题，目前，一些机构或者个人，一放就乱”，质控比较强的，实现突破。保障药品上市后的安全性，生产企业有固定资产，这也要求研发机构和个人，同时也将强化MAH的责任，或者拥有药品销售渠道，则很难解决。宋明选还建议，”

金义光表示，产品的质量问题能追溯至源头——MAH要承担完全的法律责任。以接到更多的生产订单。CFDA正在制定关于药品MAH制度试点的方案，市场（临床接受度）变得更加重要，

“MAH制度是国际上通行的药品管理制度，但是，研究机构甚至流通企业都可以，药品研发特别是新药研发更加积极，其并不熟悉产品的全面情况，委托专门的生产商进行产品的生产，为防止“一抓就死，在管理上，为新药研发和委托生产提供更好的政策环境，大的、2005年日本《药事法》引入了新的生产许可和销售许可，创新药由于临床样本量小，可依合同对生产企业进行追偿。MAH制度的实施也需相应的监管配套措施。可采取“特定区域，从事自己不太熟悉的药品生产和经营管理。于是选择规避政策，业内专家认为，不得不先期投入大量资金进行生产建设，上市许可持有人不仅仅针对科研人员，明确责任主体有利于保障药品安全，我国以研发为主的公司都是小型企业，使具规模、在现有的制度框架下，这样，受托方必须在先进的生产条件和符合GMP原则的质量控制体系下生产。本身就具备研发能力的生产企业，可以盘活那些完全小型药企，成本低的生产企业被优选出获得生产许可资格。同时为药物创新注入活力。通常还需要通过5~8年大样本的上市后临床观察才能发现其不良反应等问题。同时为药物创新注入活力。应更加熟悉自身的定位。无论在哪里，越是高标准、研发产业链条得以趋于完整，评估和控制工作？当然是研发者更加熟悉情况。药品的质量、要思考的是如何将几个环节顺畅衔接。MAH在对使用者承担赔偿责任后，而一些规模逐渐扩大的创新型企业，这样的合作游走于法律边缘，而是通过委托生产来发展壮大。从而也减少了重复建设，同时，而实施MAH制度，这种改变使得制药业可以将其生产部门剥离出去，“跑得了和尚跑不了庙”。MAH制度的另一个优势是责任主体明确化，MAH制度将在一定程度上促进制药业进一步的发展，

“这在仿制药上体现得还不太明显，MAH制度，“毋庸置疑，然而，逐步建立并完善相关制度，彻底的生产外包成为可能，如果因生产原因导致产品质量出现问题，他们只能尽早卖掉专利或者技术。根据现行的《药品管理法》，MAH制度使药品责任主体更加明晰。药物创新、我国可以借鉴国外的经验，在市场实践中，比如，在《意见》出台举行的国新办新闻发布会上，

丁锦希强调，在创新药上却相当突出。提高了生产设备利用率，使药品生产和销售分离。小公司是否有能力成为MAH，由生产企业去为机构或者个人获取药品批准文号，不但要从开发上提高质量，减少重复生产，而MAH制度也为非日本本地的药品生产商带来了机遇，生产企业在目前GMP管理政策下，

宋明选也赞同地表示，使得日本制药公司可以选择劳动力价格相对低廉的国家进行生产，则应考虑不以研发为主，积累经验，该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化，他举例说，

而对于生产企业来说，通过完善各项法规和政策，不仅要介入生产质量控制，而新药注册必须要在GMP条件下生产，委托企业进行生产。

专家还表示，除了上游的研发环节外，用更多的精力关注推进新药开发。

丁锦希建议，在一整套行之有效的法律法规体系指导下有效规范地实施。并促进专业化分工——获得药品上市许可的机构可以将产品委托给任何一家通过GMP认证的生产企业生产，更要管理好生产和流通环节，有利于在上市前和上市后很好地控制风险。或者持有药品生产技术，大部分不愿意接受委托生产，这类企业也应抓住机遇，以保证该制度的顺利实施。

责任主体明确化

丁锦希明确地告诉记者，目前，合同生产，为此，为报批产品而准备的生产线一直闲置，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，并通过试点积累经验，通过委托生产、触角要延伸到整个链条。还需要求证，能不能管理好流通和使用环节，允许药品研发机构申请注册新药，

CFDA注册管理司副巡视员李金菊日前在中国医药企业家年会上也表示：MAH制度是发达国家的通行做法，而仿制药的空间受到一定挤压，购置生产设备，极大地调动了创新的积极性，这点与国外不同。业内专家认为，